ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ సూపర్‌వైజరీ ఏజెన్సీ (BPOM) అక్టోబర్ 2019లో పబ్లిక్ సర్క్యులేషన్ నుండి రానిటిడిన్‌ను రీకాల్ చేసింది. రానిటిడిన్ అనేది గ్యాస్ట్రిక్ అల్సర్స్ మరియు పేగు పూతల లక్షణాల చికిత్స కోసం ప్రముఖంగా ఉపయోగించే మందు. రానిటిడిన్ ఔషధం మార్కెట్ నుండి ఉపసంహరించబడింది ఎందుకంటే ఇది కలుషిత సమ్మేళనం N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ను కలిగి ఉంది. యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) యొక్క అన్వేషణల ఆధారంగా, NDMA ఒక క్యాన్సర్ కారక పదార్థం లేదా క్యాన్సర్‌కు కారణమయ్యే పదార్థంగా భావించబడుతుంది. ప్రయోగశాల పరీక్షల ఆధారంగా ఈ ఫలితాలు నిర్ధారించబడ్డాయి. మునుపు, BPOM ఈ హెచ్చరికకు సంబంధించి ప్రాథమిక సమాచారాన్ని ప్రసారం చేసింది, ఇది 17 సెప్టెంబర్ 2019న ఆరోగ్య నిపుణులకు సమర్పించబడింది. పర్యావరణ కలుషితంగా పిలువబడే రానిటిడిన్‌లోని NDMA నీరు మరియు ఆహారంలో కూడా కనిపిస్తుంది. ఈ ఆహారాలలో మాంసం, పాల ఉత్పత్తులు మరియు కూరగాయలు ఉన్నాయి. NDMA కలిగి ఉన్న రానిటిడిన్ యొక్క ఉపసంహరణ ప్రపంచ అధ్యయనంపై ఆధారపడింది, NDMA యొక్క ఆమోదయోగ్యమైన రోజువారీ తీసుకోవడం రోజుకు 96 ng. ఈ పరిమితి కంటే ఎక్కువ కాలం పాటు నిరంతరంగా వినియోగించినట్లయితే, NDMA క్యాన్సర్ కణాల పెరుగుదలను ప్రేరేపిస్తుంది లేదా క్యాన్సర్ కారకంగా ఉంటుంది.
రానిటిడిన్ ఔషధ ఉత్పత్తుల జాబితాను BPOM ఉపసంహరించుకుంది
BPOM ప్రస్తుతం రానిటిడిన్‌ని కలిగి ఉన్న అనేక బ్రాండ్‌లను పరీక్షిస్తోంది. పరీక్షలోని కొన్ని ఉత్పత్తులు పరిమితిని మించిన స్థాయిలతో NDMA కాలుష్యాన్ని కలిగి ఉన్నట్లు నివేదించబడింది. అన్ని రానిటిడిన్ ఉత్పత్తులపై పరీక్ష కొనసాగుతుంది. డేటా అప్‌డేట్‌లు మరియు ఫలితాలు ఉంటే BPOM కూడా ప్రజలకు నివేదిస్తుంది. NDMA కాలుష్యంపై స్వతంత్ర పరీక్షలు నిర్వహించాల్సిందిగా BPOM ఔషధ మరియు ఔషధ పరిశ్రమ ఆటగాళ్లకు విజ్ఞప్తి చేసింది. వాస్తవానికి, తమ ఉత్పత్తులలో NDMA కాలుష్యం యొక్క స్థాయిలు పైన పేర్కొన్న థ్రెషోల్డ్‌ను మించి ఉంటే, పరిశ్రమను స్వచ్ఛందంగా రీకాల్ చేయమని BPOM కూడా అడుగుతుంది. నిర్మాతలు 4 ఉత్పత్తులను స్వచ్ఛందంగా రీకాల్ చేయాలని BPOM సిఫార్సు చేస్తోంది. కిందివి సందేహాస్పద ఉత్పత్తులు.
- జాంటాక్ ఇంజెక్షన్ లిక్విడ్ 25 mg/ml, సర్క్యులేటింగ్ ప్రొడక్ట్ బ్యాచ్ నంబర్‌లు GP4Y, JG9Y మరియు XF6E. PT గ్లాక్సో వెల్‌కమ్ ఇండోనేషియా ద్వారా ప్రసారం చేయబడింది.
- రినాడిన్ సిరప్ 75 mg/ml, 0400518001, 0400718001, మరియు 0400818001 ఉత్పత్తి బ్యాచ్ నంబర్‌లతో. PT గ్లోబల్ మల్టీ ఫార్మలాబ్ ద్వారా సర్క్యులేట్ చేయబడింది.
- ఇండోరన్, ప్రసరణ ఉత్పత్తి బ్యాచ్ సంఖ్య BF 12I008తో 25 mg/ml ఇంజెక్ట్ చేయగల ద్రవం. PT ఇండోఫార్మా ద్వారా ప్రసారం చేయబడింది.
- రానిటిడిన్ ఇంజెక్షన్ లిక్విడ్ 25 mg/ml, ఉత్పత్తి బ్యాచ్ సంఖ్య BF17I 009 నుండి 021 వరకు. PT ఇండోఫార్మా ద్వారా సర్క్యులేట్ చేయబడింది.
అదనంగా, BPOM రానిటిడిన్ ఇంజెక్షన్ లిక్విడ్ 25 mg/ml కోసం ఉపసంహరణ ఆర్డర్‌ను కూడా జారీ చేసింది, ఇది PT ఫాప్రోస్ Tbk ద్వారా పంపిణీ చేయబడింది. చలామణిలో ఉన్న రానిటిడిన్ ఉత్పత్తుల బ్యాచ్ సంఖ్యలు:
- 95486 160 నుండి 190
- 06486 001 నుండి 008 వరకు
- 16486 001 నుండి 051 వరకు
- 26486 001 నుండి 018 వరకు
FDA మరియు BPOM నుండి సిఫార్సులు
ఒక విడుదలలో, యునైటెడ్ స్టేట్స్ ఫుడ్ అండ్ డ్రగ్ అడ్మినిస్ట్రేషన్ (FDA) గ్యాస్ట్రిక్ అల్సర్ ఉన్నవారు రానిటిడిన్ ప్రిస్క్రిప్షన్ డ్రగ్స్ తీసుకుంటూ, డ్రగ్‌ని ఉపయోగించడం మానేయాలనుకునే వారు రీప్లేస్‌మెంట్ డ్రగ్ కోసం తమ వైద్యుడిని సంప్రదించవచ్చని తెలిపింది. అదనంగా, రాణిటిడిన్ ఉపసంహరణకు సంబంధించిన వార్తల గురించి ఆందోళన చెందవద్దని BPOM ప్రజలను కోరింది. ఈ సమాచారానికి సంబంధించి మీకు ఏవైనా ప్రశ్నలు ఉంటే సహాయం చేయడానికి BPOM సిద్ధంగా ఉంది. మీరు కాల్ సెంటర్ 1-500-533, sms 0-8121-9999-533 ద్వారా BPOMని సంప్రదించవచ్చు, ఇండోనేషియా అంతటా Twitter @HaloBPOM1500533 లేదా వినియోగదారు ఫిర్యాదుల సేవా విభాగం (ULPK) ద్వారా [email protected]కి ఇమెయిల్ పంపవచ్చు. మీరు మీ ఫార్మసిస్ట్, డాక్టర్ మరియు ఇతర వైద్య సిబ్బందిని సంప్రదించడం ద్వారా రానిటిడిన్ గురించి మరింత సమాచారం కోసం కూడా అడగవచ్చు.
నవీకరణ 21 నవంబర్ 2019: BPOM కొన్ని రానిటిడిన్ ఉత్పత్తులను తిరిగి సర్క్యులేషన్ చేయడానికి అనుమతిస్తుంది
నవంబర్ 21, 2019న, BPOM మళ్లీ కొన్ని ర్యానిటిడిన్ ఉత్పత్తులను ప్రజలకు తిరిగి పంపిణీ చేయవచ్చని ఒక నియంత్రణను జారీ చేసింది. మీరు ఇక్కడ సర్క్యులేట్ చేయడానికి అనుమతించబడిన ఉత్పత్తులను యాక్సెస్ చేయవచ్చు. జాబితాలోని ఉత్పత్తులే కాకుండా, అవి సర్క్యులేషన్ నుండి ఉపసంహరించబడినట్లు ప్రకటించబడి, చట్టబద్ధమైన నిబంధనలకు అనుగుణంగా నాశనం చేయబడతాయని BPOM నొక్కిచెప్పింది.
